【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：糖類(lèi)抗原72-4（CA72-4）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 英文名稱：TM-CA72-4 ELISA 【產(chǎn)品規(guī)格】 96人份/盒 【預(yù)期用途】 腫瘤標(biāo)志物CA72-4檢測(cè)試劑盒用于在人體血清或血漿中定量檢測(cè)腫瘤相關(guān)抗原CA72-4 ，僅供體外診斷使用。 【前言簡(jiǎn)介】 CA72-4(癌抗原72-4)zui初被描述為由B72.3識(shí)別的抗原因子。B72.3是由相應(yīng)的原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移后的膜萃取物免疫雜交生產(chǎn)的鼠單克隆抗體。CA72-4被證實(shí)是1MDa的粘液樣糖蛋白，合成物稱為TAG72（腫瘤相關(guān)抗原72）。TAG72蛋白的分子量為48KD. 血清和血漿中的CA72-4的水平升高見(jiàn)于某些惡性疾病，包括胰、胃、膽、結(jié)腸、乳腺、卵巢、子宮頸、子宮內(nèi)膜的腫瘤。它對(duì)胃腸道和卵巢的腫瘤有很高的診斷學(xué)的敏感性。盡管在一些良性的疾病如風(fēng)濕病和卵巢囊腫也發(fā)現(xiàn)有CA72-4的升高，但是臨床研究表明，對(duì)于胃腸道和卵巢腫瘤，特異性診斷高達(dá)95％。CA72-4的水平和腫瘤的大小及分級(jí)緊密關(guān)聯(lián)。CA72-4是胃腸道腫瘤的病人選擇治療學(xué)的監(jiān)測(cè)和隨后的護(hù)理的指標(biāo)。另外合適的指標(biāo)是CA199和CEA，另外，CA72-4是卵巢腫瘤的病人選擇治療學(xué)的監(jiān)測(cè)和隨后的護(hù)理的可靠性指標(biāo)，尤其是對(duì)于CA125陰性的病人。 【檢測(cè)原理】 DRG公司的TM-CA 72-4酶免實(shí)驗(yàn)是一種基于夾心法原理的固相酶免吸附實(shí)驗(yàn)（ELISA）。反應(yīng)板上的微檢測(cè)孔包被有能結(jié)合CA72-4分子上*抗原位點(diǎn)的單克隆小鼠抗體。一份含有內(nèi)源性CA72-4的病人樣本在包被孔中與酶聯(lián)物進(jìn)行孵育，該酶聯(lián)物是一種聯(lián)結(jié)有辣根過(guò)氧化物酶的抗CA72-4抗體。孵育后，用洗滌液洗去未結(jié)合的酶聯(lián)物。結(jié)合上的辣根過(guò)氧化物酶的總量與樣本中CA72-4的濃度成正相關(guān)。加入底物溶液后，顯出的顏色強(qiáng)度與病人樣品中CA72-4的濃度成正比。 【主要組成成分】 微孔板：12×8孔，可拆，微孔中包被抗CA72-4 單克隆抗體。 標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品0-4）：5支 0.5ml，即用，濃度為0,3，20，50，100U/ml，內(nèi)含無(wú)水銀防腐劑。 質(zhì)控高&低：2支 凍干粉，0.5ml，見(jiàn)“試劑準(zhǔn)備"，質(zhì)控品的濃度及范圍請(qǐng)見(jiàn)試劑瓶標(biāo)簽或質(zhì)控單。內(nèi)含無(wú)水銀防腐劑。 樣品稀釋液：一支，3ml，即用，內(nèi)含無(wú)水銀防腐劑。 酶聯(lián)物：1支 1.4ml，10倍濃縮，標(biāo)記辣根過(guò)氧化物酶的抗CA72-4抗體，內(nèi)含無(wú)汞防腐劑。 酶聯(lián)物稀釋液：一支，14ml，即用型，含無(wú)汞防腐劑。 底物液：一支 14ml，即用。 終止液：0.5M的硫酸，一支 14ml，即用，避免接觸終止液，以免刺激或著燒皮膚。 洗滌液（40X）：一支 30ml.
注意：用于樣品稀釋的樣品稀釋液應(yīng)視需要而定。
實(shí)驗(yàn)需要器材（但試劑盒不提供） 酶標(biāo)儀(450±10nm)。 移液器 吸水紙 蒸餾水 計(jì)時(shí)器 坐標(biāo)紙或是數(shù)據(jù)處理軟件
【儲(chǔ)存條件】 未開(kāi)啟的腫瘤標(biāo)志物CA72-4檢測(cè)試劑盒在2-8℃下儲(chǔ)存，在保質(zhì)期內(nèi)保持其穩(wěn)定性。不要使用過(guò)期的試劑。所有開(kāi)啟了的試劑都應(yīng)在2-8℃下儲(chǔ)存，2個(gè)月內(nèi)有效。 【樣本要求】 本實(shí)驗(yàn)可使用血清或血漿（使用EDTA、肝素或檸檬酸抗凝）樣品，不要使用溶血﹑脂血﹑黃疸的樣品。注意：含疊氮鈉的樣品不能用于此實(shí)驗(yàn)。 樣品采集 血清： 靜脈采血，允許使用凝血，在室溫下用離心法分離血清。全血未*凝固前請(qǐng)勿離心，接受了抗凝劑治療的病人血液可能需要更長(zhǎng)的凝血時(shí)間。 血漿： 將全血收集到含有抗凝劑的離心管內(nèi)，收集后馬上用離心法分離。 樣品的儲(chǔ)存 樣品蓋好蓋子后，可在實(shí)驗(yàn)前2-8℃下儲(chǔ)存5天，要更長(zhǎng)時(shí)間（至多12個(gè)月）儲(chǔ)存，應(yīng)在-20℃下凍存。在開(kāi)始實(shí)驗(yàn)前應(yīng)避免反復(fù)凍融樣品。 樣品的稀釋 在zui初的實(shí)驗(yàn)中，要是樣品的濃度高于zui高標(biāo)準(zhǔn)品，則樣品應(yīng)用按實(shí)驗(yàn)步驟所描述的用樣品稀釋液進(jìn)行稀釋和重新檢測(cè)。在計(jì)算濃度時(shí)需乘以此稀釋系數(shù)。 例子： 【檢測(cè)方法】 在使用前將所有的試劑和所需的板條平衡至室溫。 質(zhì)控品 在凍干粉中加入0.5ml的蒸餾水使其復(fù)溶，并至少放置10min，在使用前充分搖勻。復(fù)溶后的質(zhì)控品需在-20℃下儲(chǔ)存。 洗滌液 在30ml濃縮的洗滌液中加入1170ml的蒸餾水，zui終洗滌液的容積為1200ml。稀釋后的洗滌液在室溫下兩星期內(nèi)保持穩(wěn)定。 酶聯(lián)物 使用酶聯(lián)物稀釋液按1：10稀釋。配制好的酶聯(lián)物在2-8℃下，一周內(nèi)穩(wěn)定。 如：1.2ml酶聯(lián)物于10.8ml稀釋液配制成zui終體積12ml。 檢測(cè)步驟、結(jié)果計(jì)算、注意事項(xiàng)【來(lái)電詳詢】 【期望值】 測(cè)試人群 | 有效例數(shù) | 中間值 | 平均值 | 5th-95th | 健康人群 | 89 | 2.0 U/mL | 2.3 U/mL | 0 U/mL-6.5 U/mL |
【生產(chǎn)企業(yè)】 德國(guó) DRG Instruments GmbH
Frauenbergstr. 18D-35039 Marburg ： drg@drg-diagnostics.de 【國(guó)內(nèi)售后單位】 深圳市科潤(rùn)達(dá)生物工程有限公司
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】 國(guó)械注進(jìn)20163402609 【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】 YZB/5071-2011 【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】 2016年8月15日
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