神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NF-light）酶聯(lián)診斷試劑盒是指能對(duì)人體體液、血液等反映人體健康狀況的物質(zhì)作出定性、定量的檢測(cè)。分子生物技術(shù)產(chǎn)品，基因擴(kuò)增（PCR）試劑盒系列：乙肝、丙肝、結(jié)核等PCR試劑盒。對(duì)于有一定檢測(cè)難度的特殊病毒，可將窗口期縮短在一周內(nèi)，并可檢測(cè)出體內(nèi)病毒的DNA含量，便于治療，還可大大提高血液制品的安全性。
線(xiàn)性范圍評(píng)估資料是評(píng)價(jià)擬上市試劑盒有效性的重要依據(jù)，也是診斷試劑盒注冊(cè)所需的重要申報(bào)資料之一。目前我國(guó)定量體外診斷試劑盒注冊(cè)檢驗(yàn)包括線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度、特異性、低檢出限、準(zhǔn)確度等指標(biāo)。
繪制散點(diǎn)圖及離群值的發(fā)現(xiàn)和處理：散點(diǎn)圖的繪制對(duì)于線(xiàn)性范圍評(píng)價(jià)非常重要，其作用包括：
1、初步獲得數(shù)據(jù)的線(xiàn)性關(guān)系（直線(xiàn)、拋物線(xiàn)或S型曲線(xiàn)等），以初步核實(shí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中聲明的線(xiàn)性回歸方程的正確性。
2、觀(guān)察數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，當(dāng)與其他濃度相比某個(gè)濃度水平準(zhǔn)確度較低時(shí)，特別是發(fā)生在聲明的線(xiàn)性范圍的兩端，應(yīng)注意線(xiàn)性范圍是否過(guò)寬的情況；發(fā)現(xiàn)離群值，明顯的離群值可以通過(guò)觀(guān)察散點(diǎn)圖被容易的發(fā)現(xiàn)。若只有一個(gè)離群值，則可剔除，不必重復(fù)實(shí)驗(yàn)，但當(dāng)離群值多于一個(gè)時(shí)，應(yīng)仔細(xì)分析，找出問(wèn)題所在并重復(fù)實(shí)驗(yàn)，然后使用新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
和線(xiàn)性回歸分析類(lèi)似，準(zhǔn)確度分析中，也需要預(yù)先設(shè)定一個(gè)可接受限值，當(dāng)SDr為CVr超過(guò)設(shè)定限值時(shí)，不能繼續(xù)進(jìn)行線(xiàn)性評(píng)價(jià)，需要找到可能引起準(zhǔn)確度差的原因，重新實(shí)驗(yàn)后再進(jìn)行線(xiàn)性評(píng)價(jià)。和允許誤差的事先設(shè)定值一樣，準(zhǔn)確度SDr或CVr應(yīng)符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)要求，而且是不同檢測(cè)項(xiàng)目和濃度區(qū)間依賴(lài)的。一般CVr設(shè)定為5％，但在高濃度檢測(cè)區(qū)間，可為10％，甚至更高。
